Noile medicamente care vor schimba cursul pandemiei. Unul dintre ele ar putea fi autorizat în Europa la jumătatea lunii decembrie

Statele Unite ale Americii se pregătesc să le autorizeze pe teritoriul lor, iar Europa ar urma să le aprobe în scurt timp. Testele arată că două antivirale dezvoltate de companiile farmaceutice Merck și Pfizer reduc mortalitatea și spitalizările.

Molnupiravir și Paxlovid ar putea face parte în curând și din schemele de tratament ale românilor care se îmbolnăvesc de COVID-19. Însă specialiștii spun că vaccinarea rămâne cea mai sigură metodă de protecție față de virusul SARS-CoV-2.

Doctorul Marius Geantă: ”Trebuie administrate în primele cinci zile de la apariția simptomelor”

Președintele Centrului pentru Inovație în Medicină, doctorul Marius Geantă a explicat pentru Ziare.com că foarte probabil, la jumătatea lunii decembrie, Comisia Europeană va autoriza cel puțin unul dintre cele două antivirale.

”În principiu vorbim despre două categorii de medicamente unele cu administrare orală (antivirale) și cele cu administrare injectabilă (anticorpii monoclonali).

Comisia Europeană, foarte probabil până la jumătatea lunii decembrie, va autoriza cel puțin unul dintre medicamentele antivirale cu administrare orală. Ceea ce reprezintă un progres incredibil, un record, practic, în materie de dezvoltare și autorizare. Vorbim despre Molnupiravir, de la Merck.

Aceste medicamente, Molnupiravir și Paxlovid (de la Pfizer) plus Ritonavir (o combinație de două antivirale) sunt foarte importante în primele zile de la apariția simptomelor, la persoanele care au un test PCR pozitiv.

La aceste persoane, studiile clinice au dovedit că ambele antivirale cu administrare orală despre care vorbim, scad considerabil riscul și apariția formelor grave de boală, cu condiția să fie administrate, în principiu, în primele cinci zile de la apariția simptomelor.

Aceasta este perioada în care virusul se multiplică, iar mecanismul prin care respectivele antivirale acționează, blochează replicarea acestuia.

După cele cinci zile, virusul începe să dispară din circulație, rămânând acea furtună de citokine și efectele inflamatorii. Astfel, administrate mai târziu, aceste tratamente nu mai au asupra cui să acționeze și nu mai au niciun efect”, a explicat specialistul.

Medicul mai spune că este important ca oamenii să recunoască simptomele și să se testeze imediat. Dacă testul este pozitiv să ia legătura cu medicul de familie.

”După ce aceste medicamente vor fi autorizate și puse pe piață în România, în mod normal medicul de familie ar trebui să le prescrie și pacientul să le poată găsi la farmacie. Acest lucru este foarte important pentru a rămâne în această fereastră de oportunitate în primele cinci zile de la apariția simptomelor”, a explicat Marius Geantă.

Expertul este de părere că ”ar fi importantă o campanie de informare a simptomelor COVID și ce trebuie să faci în acest context ar fi importantă. Vorbim despre responsabilitatea individuală, să recunoști aceste simptome și să te testezi apoi este vorba despre accesul la medicamente în timp util”.

”Până acum, o parte importantă din managementul pandemiei a fost la nivelul spitalelor. Odată cu apariția medicamentelor administrate pe cale orală, o parte din presiunea pe spitale ar trebui să scadă pentru că oamenii ar trebui să se poată trata acasă”, a punctat doctorul.

De ce tratamentul nu poate înlocui vaccinarea

Întrebat dacă nu cumva la apariția pe piață a medicamentelor orale este posibil să existe o reticență la vaccinare, medicul a explicat:

”Nu neapărat. Printre factorii care îi determină pe oameni să nu se vaccineze, există o mică proporție și referitoare la accesul la medicamente. Este sub 10%. Restul motivelor sunt cu totul altele și țin de neîncrederea în sistemul de sănătate, neîncrederea în medici, în autorități, în politică.

Pe de altă parte mai este un mesaj important. Să spunem că o persoană se infectează, iese testul pozitiv, ia acest tratament pentru cinci zile, se vindecă, însă noi nu avem date acum care să ne spună dacă persoana respectivă are imunitate după această infecție, dacă este tratată imediat cu medicație orală.

Astfel, nevaccinându-se, aceste persoane oricum se expun riscului la infecție și, chiar dacă existe aceste tratamente la îndemână care previn formele grave, nu se știe dacă se pot reinfecta într-un timp mai scurt sau mai lung. Rămâne de văzut.

Nici medicamentele orale nici anticorpii monoclonali neutralizanți nu reprezintă soluția magică. Cred că toate acestea trebuie așezate ca piesele pe o tablă de șah”.

Dacă tratamentul nu este administrat corect pot apărea mutații ale virusului

”Un lucru foarte important este și educația persoanei care va lua acest tratament. În cazul în care administrarea medicamentului nu se face corect există riscul de apariție a unor noi mutații și variante ale virusului. Acum știm că ambele medicamente orale acoperă variantele care sunt în circulație în acest moment. De exemplu, dacă într-o cură de cinci zile, administrarea se face doar două zile, este la fel ca în cazul unor antibiotice, germenele poate să sufere anumite mutații și să dea naștere unei variante noi”, a mai explicat doctorul Marius Geantă.

În ceea ce privește anticorpii monoclonali neutralizanți, expertul a precizat că aceștia sunt în evaluare la EMA.

”Și ei trebuiesc administrați tot în prima fază a bolii, atunci când virusul este activ.

Diferența este, că în cazul acestora, se administrează în monoterapie (unul singur) sau în combinație de anticorpi.

Aceștia funcționează prin blocarea proteinei Spike. Sunt similari anticorpilor pe care îi obținem în urma vaccinării sau în urma infecției cu SARS-CoV-2. Aceștia se administrează injectabil în spital și nici nu pot fi cumpărați de la farmacie ca în cazul medicamentelor orale.

Acestea sunt primele date, însă. După ce o să vedem aprobările pentru fiecare în parte o să ne dăm seama mai bine și care sunt categoriile de persoane care ar trebui să aibă prioritate la aceste tratamente, care este indicația precisă astfel că fiecare dintre ele va fi administrat în funcție de fiecare caz în parte”, a mai spus Marius Geantă.

Este o mitologie despre medicamentele din spațiul ex-sovietic nesusținută de date științifice

”Părerea mea este că trebuie să ne uităm doar la acele tratamente aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului. Iar dacă vorbim despre Arbidol sau Favipiravir, acestea nu sunt autorizate la nivel european.

Sunt folosite în câteva țări din spațiul ex-sovietic. Dar nu avem date care să susțină, de exemplu, că pot să prevină formele grave de boală, în cazul Favipiravirului. Este o mitologie legată de aceste tratamente care nu este susținută de date științifice”, a explicat doctorul Marius Geantă.

Ce spune Agenția Națională a Medicamentului despre Arbidol

”Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România informează că medicamentul Arbidol nu este autorizat în țara noastră. Menționăm că acest produs farmaceutic, cu denumirea comerciala Arbidol, nu este înregistrat nici în Republica Moldova, așa cum anunță Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM).

“În Nomenclatorul de Stat al medicamentelor pot fi găsite însă produse cu aceeași substanță activă – umifenovir, fiind vorba de:

1. Arbivir-Zdorovie, produse de compania farmaceutică „Zdorovie” SRL Ucraina (se utilizează în profilaxia şi tratamentul gripei A şi B);

2. Arpeflu, produs de Lekpharm SRL, Republica Belarus (utilizat în profilaxia şi tratamentul gripei, cauzată de virusurile gripei de tip A şi B, altor infecţii respiratorii virale acute (IRVA)… AMDM precizează că în prospectul preparatelor cu conținut de Umifenovir nu există informații privind administrarea lui împotriva infecției provocată de COVID-19.”, anunță Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova.

Conform prevederilor art. 704 alin (1) din Legea 95/2006, republicată, “niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate”.

Referitor la unitatea de fabricație din Rusia a medicamentului Arbidol, este necesar ca aceasta să dețină o autorizație de fabricație/un certificat de bună practică de fabricație emis de o autoritate competentă din UE.

Precizăm că nu a fost depusă, până în prezent, în conformitate cu legislația în vigoare, nicio cerere de autorizare a Arbidol sau a altui medicament care să conțină umifenovir”, se arată într-un comunicat al ANMDMR.

Ce știm despre noile medicamente

Molnupiravir ”este un medicament antiviral care poate fi administrat pe cale orală (pe gură). Este un „un inhibitor al ARN polimerazei virale”, un medicament care interferează cu producerea de material genetic viral (ARN). Prin interferarea cu producerea de ARN a SARS-CoV-2, se așteaptă ca molnupiravirul să prevină multiplicarea virusului”, se arată într-o informare a Agenției Europene a Medicamentului.

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a demarat procesul de evaluare continuă a datelor referitoare la medicamentul antiviral molnupiravir (cunoscut și cu numele de MK-4482 sau Lagevrio), dezvoltat de Merck Sharp & Dohme în parteneriat cu Ridgeback Biotherapeutics pentru prevenirea infecției cu COVID-19 la adulți.

Decizia CHMP de a demara evaluarea continuă se bazează pe rezultatele preliminare provenite din studii de laborator (studii non-clinice) și studii clinice. Aceste studii sugerează că medicamentul poate reduce capacitatea coronavirusului SARS-CoV-2 (virusul care provoacă boala COVID-19) de a se înmulți în organism, prevenind astfel spitalizarea sau decesul la pacienții cu COVID-19.

Marea Britanie a autorizat la începutul lunii noiembrie antiviralul Molnupiravir pentru tratarea formelor ușoare și moderate de COVID-19 la adulții testați pozitiv cu SARS-CoV-2 și care au cel puțin un factor de risc pentru evoluția către o formă severă a bolii.

Paxlovid. Pfizer a depus pe 16 noiembrie cerere la Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru autorizarea de urgență a pilulei sale de tratament Covid-19, spunând că reduce spitalizarea și decesul cu 89% atunci când este administrată cu un medicament comun pentru HIV, conform CNBC.

Pastila, cunoscută sub numele de Paxlovid, blochează activitatea unei enzime de care virusul are nevoie pentru a se replica. Paxlovid este utilizat în combinație cu o doză mică de ritonavir, un medicament HIV, pentru a încetini metabolismul pacientului, permițând medicamentului să rămână activ în organism la o concentrație mai mare pentru o perioadă mai lungă pentru a combate virusul.

Raed Arafat: "Tratamentul contra COVID-19 e mai toxic decât orice vaccin"

Șeful Departamentului pentru Situaţii de Urgenţă, Raed Arafat, a declarat sâmbătă, 6 noiembrie, că oamenii trebuie să se vaccineze şi nu să aştepte tratamentul împotriva COVID-19, care este mai toxic decât un vaccin, acesta din urmă stimulând sistemul imunitar natural.

"Încep să apară tratamente, dar eu vreau să spun la toţi care așteaptă tratamentul, să citească foarte bine: tratamentul e mai toxic decât orice vaccin, deci tratamentul este o substanţă chimică pe care o introduci pentru a trata, pentru a opri virusul respectiv - are un impact asupra corpului, ca orice tratament pe care-l luăm - sunt substanţe chimice pe care le introducem pentru a combate un virus, un microb. Pe când vaccinul este un mod de a stimula un sistem imunitar natural, care reacționează la virusul respectiv. Aşa că să nu aştepte, vaccinul rămâne soluţia", a spus Arafat în cadrul "Maratonului Informării".

El a precizat că Valul 4 al pandemiei nu s-a încheiat, în ciuda scăderii numărului de cazuri, şi că, dacă oamenii nu se vor vaccina, este posibil ca un nou val să aibă un efect asemănător celui actual.

Chirica susține că a fost trimis în judecată în momentul depunerii candidaturilor intenționat: ”Mă aştept şi la alte mişcări de acest fel”

Primarul municipiului Iaşi, Mihai Chirica, a declarat vineri, pentru AGERPRES, că trimiterea sa în judecată de către procurorii DIICOT în dosarul "Veranda" nu este "o surpriză foarte mare",...

Declarațiile preotului Nicolae Tănase sunt ”o invitație la viol”. Ministra Justiției intervine

Ministra Justiţiei, Alina Gorghiu a spus, referitor la afirmaţiile preotului Nicolae Tănase de la Valea Plopului potrivit cărora fetele care sunt agresate sexual ar trebui să intre la...