Cele mai recente studii despre vaccinul AstraZeneca: după doza a doua, sindromul de tromboză este extrem de rar

În urma raportărilor privind reacția adversă extrem de rară- sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenie (STT)- după vaccinare cu Vaxzevria (AstraZeneca), compania producătoare a continuat colectarea și analizarea datelor, conform cerințelor organismelor de reglementare.

În baza de date deținută de compania AstraZeneca au fost raportate la nivel global, până la 30.04.2021, 13 cazuri de sindrom de tromboză asociat cu trombocitopenie, apărute până în 14 zile de la administrarea celei de-a doua doze, la persoane cu vârsta cuprinsă între 45-85 ani.

Care sunt simptomele

• dificultăți de respirație;

• durere în piept;

• umflarea picioarelor;

• durere abdominală puternică și persistentă;

• dureri de cap persistente;

• vedere încețoșată;

• pete mici de sânge sub piele, la distanță de locul administrării vaccinului.

Rata incidenței la populația vaccinată calculată de companie

Compania a calculat frecvența acestor reacții pe baza datelor puse la dispoziție de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Departamentul Afacerilor, Energiei și a Strategiei Industriale din Marea Britanie.

Rezultatele au arătat că:

• incidența STT până în 14 zile de la administrarea dozei 1: 8,1/1.000.000;

• incidența STT până în 14 zile de la doza 2: 2.3/1.000.000.

Raportările efectuate de către furnizorii serviciilor medicale au fost încadrate de către compania producătoare ca subraportări, iar mediatizarea intensă a acestei reacții rare ar fi putut conduce și la cazuri clasificate eronat; prin urmare, calculele au fost realizate ținând cont de numărul cazurilor cu sindrom de tromboză asociat cu trombocitopenie globale, raportat la numărul dozelor administrare în EU/EEA și UK.

Rata incidenței bazale în populația nevaccinată, anterior pandemiei

Folosind date disponibile pentru anul 2019, compania a calculat incidența bazală de STT din populația generală, nevaccinată, folosind două metode:

• 3.75 cazuri/1.000.000 persoane (trombocitopenie apărută cu 7 zile anterior sau 7 zile după evenimentul trombotic);

• 7.16 cazuri/1.000.000 persoane (trombocitopenie apărută cu 1 zi anterior sau 14 zile după evenimentul trombotic).

Serviciul de Sănătate Publică din Marea Britanie a elaborat un ghid referitor la vaccinarea cu a 2-a doză de Vaxzevria (AstraZeneca), la sfârșitul lunii iunie 2021.

În acest ghid este evidențiată incidența STT la persoanele cu vârstă < 50 de ani, astfel:

• STT după doza 1: 1 caz/50.000 (20 cazuri/1.000.000);

• STT după doza 2: sub 1/1.000.000, niciunul din aceste cazuri nu a fost

confirmat.

Concluziile evaluării

Rezultatele evaluării confirmă faptul că, după efectuarea dozei 2, sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenia (STT) este extrem de rar.

Recomandarea pentru persoanele care au făcut doza 1 cu Vaxzevria (AstraZeneca) este continuarea schemei de vaccinare cu același tip de vaccin. Doar în cazurile de

contraindicație pentru efectuarea rapelului cu vaccinul Vaxzevria (AstraZeneca) se recomandă continuarea schemei cu alt tip de vaccin, însă, la acest moment, nu poate fi evaluat profilul de siguranță.

Organismul european de reglementare, Agenția Europeană a Medicamentului, care a evaluat toate datele necesare autorizării vaccinurilor împotriva COVID-19, a agreat modalitatea de administrare pentru acest tip de vaccin ca fiind de 2 doze, administrate în interval de 4-12 săptămâni. Această recomandare de administrare se regăsește în prospect.

Date privind eficiența vaccinului

Eficiența vaccinului este confirmată în prevenția infecțiilor simptomatice și severe cauzate atât de varianta Alpha (B.1.1.7), cât și de varianta Delta (B.1.617.2).

Calculele realizate de Serviciul de Sănătate Publică din Marea Britanie relevă

următoarele:

EMA confirmă că beneficiile tuturor vaccinurilor autorizate COVID-19 continuă să

depășească riscurile lor, având în vedere riscul crescut de boală COVID-19 și

complicațiile asociate acesteia, precum și dovezile științifice care arată că vaccinarea

reduce semnificativ decesele și spitalizările cauzate de COVID-19.

Pentru toate vaccinurile, EMA va continua să monitorizeze datele de siguranța și

eficacitate și să ofere publicului cele mai recente informații. Agenția va lua măsurile

necesare, dacă vor fi identificate probleme de siguranță.

Replică tăioasă pentru Piedone. Nicușor Dan a ieșit la atac: "Asta e singura luptă care contează!"

Nicușor Dan este susținut la aceste alegeri de Dreapta Unită, formată din USR, FD și PMP. Edilul, care are de dus o luptă dificilă cu Cristian Popescu Piedone, a ieșit la atac, în cadrul...

Ludovic Orban, dezlănțuit: „Nu mi-e frică de voi, securiștilor!". Fostul premier a anunțat prima reformă a alianței FD+USR+PMP

Ludovic Orban face mare scandal din opoziție. Fostul premier, fost lider al PNL, se află într-un război continuu după ce Klaus Iohannis l-a trecut pe „linie moartă". Ludovic Orban este...